Text copied to clipboard!
Titel
Text copied to clipboard!Specialist i regulatoriske anliggender
Beskrivelse
Text copied to clipboard!
Vi søger en engageret og erfaren Specialist i regulatoriske anliggender, der kan sikre, at vores virksomhed overholder alle gældende regulatoriske krav og standarder. Som specialist i regulatoriske anliggender vil du spille en afgørende rolle i at sikre, at vores produkter og processer opfylder nationale og internationale lovgivningsmæssige krav. Du vil arbejde tæt sammen med forskellige afdelinger, herunder forskning og udvikling, produktion, kvalitetssikring og marketing, for at sikre, at alle aspekter af vores virksomhed er i overensstemmelse med gældende lovgivning.
Din rolle vil indebære at overvåge og fortolke regulatoriske ændringer, rådgive ledelsen om potentielle konsekvenser og implementere nødvendige ændringer i virksomhedens procedurer og politikker. Du vil også være ansvarlig for at udarbejde og indsende regulatoriske dokumenter og ansøgninger til relevante myndigheder, samt sikre rettidig opdatering og vedligeholdelse af eksisterende godkendelser og registreringer.
Du vil være virksomhedens primære kontaktperson over for regulatoriske myndigheder og vil være ansvarlig for at opbygge og vedligeholde gode relationer med disse myndigheder. Du vil også være ansvarlig for at gennemføre interne audits og inspektioner for at sikre, at virksomheden kontinuerligt opfylder regulatoriske krav.
Som specialist i regulatoriske anliggender forventes det, at du holder dig opdateret med den nyeste udvikling inden for regulatoriske krav og standarder, og at du aktivt deltager i relevante kurser, seminarer og konferencer for at sikre, at din viden altid er opdateret.
Du vil også være ansvarlig for at uddanne og vejlede medarbejdere i regulatoriske spørgsmål og sikre, at alle medarbejdere er bekendt med virksomhedens regulatoriske politikker og procedurer. Du vil arbejde tæt sammen med virksomhedens juridiske afdeling for at sikre, at alle kontrakter og aftaler er i overensstemmelse med gældende regulatoriske krav.
Vi forventer, at du har stærke analytiske evner, fremragende kommunikationsevner og evnen til at arbejde selvstændigt såvel som i teams. Du skal være detaljeorienteret, struktureret og have evnen til at håndtere flere opgaver samtidigt uden at gå på kompromis med kvaliteten.
Hvis du er passioneret omkring regulatoriske anliggender og ønsker at være en del af en dynamisk virksomhed, der værdsætter kvalitet og compliance, så er dette jobbet for dig. Vi tilbyder en attraktiv lønpakke, gode udviklingsmuligheder og et inspirerende arbejdsmiljø, hvor du kan vokse både fagligt og personligt.
Ansvarsområder
Text copied to clipboard!- Overvåge og fortolke regulatoriske ændringer og sikre implementering i virksomheden.
- Udarbejde og indsende regulatoriske dokumenter og ansøgninger til relevante myndigheder.
- Vedligeholde og opdatere eksisterende godkendelser og registreringer.
- Gennemføre interne audits og inspektioner for at sikre compliance.
- Være virksomhedens primære kontaktperson over for regulatoriske myndigheder.
- Uddanne og vejlede medarbejdere i regulatoriske spørgsmål.
- Samarbejde med juridisk afdeling om kontrakter og aftaler.
- Rådgive ledelsen om regulatoriske risici og konsekvenser.
- Udarbejde og vedligeholde virksomhedens regulatoriske politikker og procedurer.
Krav
Text copied to clipboard!- Relevant uddannelse inden for farmaci, biovidenskab, jura eller lignende.
- Minimum 3 års erfaring med regulatoriske anliggender.
- Indgående kendskab til nationale og internationale regulatoriske krav.
- Erfaring med udarbejdelse og indsendelse af regulatoriske dokumenter.
- Stærke analytiske og problemløsende evner.
- Fremragende kommunikationsevner på dansk og engelsk, både skriftligt og mundtligt.
- Evne til at arbejde selvstændigt og i teams.
- Detaljeorienteret og struktureret tilgang til arbejdet.
- Erfaring med interne audits og inspektioner.
- Villighed til løbende at opdatere sin viden gennem kurser og seminarer.
Mulige interviewspørgsmål
Text copied to clipboard!- Kan du beskrive din erfaring med regulatoriske anliggender?
- Hvordan holder du dig opdateret med ændringer i regulatoriske krav?
- Kan du give et eksempel på en udfordring, du har mødt i forbindelse med regulatorisk compliance, og hvordan du løste den?
- Hvordan håndterer du samarbejdet med regulatoriske myndigheder?
- Hvilke erfaringer har du med interne audits og inspektioner?
- Hvordan sikrer du, at medarbejdere forstår og følger virksomhedens regulatoriske politikker?
